氨力农检测

检测项目

纯度测定：采用HPLC法检测主成分含量（≥98.5%）

杂质分析：包括单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）及基因毒性杂质（≤10ppm）

含量均匀度：RSD≤3.0%（10个样本平行测试）

溶出度测试：pH6.8介质中30分钟溶出量≥80%

残留溶剂检测：甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）

检测范围

原料药：结晶粉末形态的氨力农原药

注射制剂：冻干粉针剂/注射液（规格：5mg/mL-20mg/mL）

合成中间体：吡啶酮衍生物等合成前体物质

药用辅料：乳糖、甘露醇等配伍辅料相容性测试

包装材料：西林瓶胶塞浸出物中氨力农残留

检测方法

HPLC法：中国药典2020年版二部通则0512/ISO 17025:2017

GC-MS法：ASTM E260-96(2018)挥发性杂质分析

UV-Vis分光光度法：GB/T 9721-2006含量均匀度测定

离子色谱法：GB/T 31197-2014无机阴离子检测

溶出度测试：USP<711>/GB/T 22022-2008桨法测定

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-900nm）

Thermo Scientific Dionex ICS-6000离子色谱仪：电导检测器（灵敏度0.1μS/cm）

Shimadzu UV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长精度±0.1nm

SOTAX AT7 Smart溶出仪：8杯位设计（转速精度±1%）

PerkinElmer Clarus 690 GC-MS系统：EI源（质量范围1-1200amu）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.