阿法骨化醇检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量，定量限≤0.1μg/mL

2.有关物质：检测氧化产物及异构体杂质，限度≤0.5%

3.溶出度：模拟胃肠环境测定释放度（30min≥75%）

4.残留溶剂：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10^3CFU/g，霉菌酵母菌≤10^2CFU/g

检测范围

1.阿法骨化醇原料药及其合成中间体

2.口服片剂（0.25μg/片、0.5μg/片规格）

3.软胶囊制剂（油性基质体系）

4.注射用无菌冻干粉针剂

5.复方制剂中的阿法骨化醇组分

检测方法

1.HPLC含量测定：USP43-NF38〈621〉色谱系统适用性要求

2.GC残留溶剂分析：ASTME260-96(2018)标准程序

3.溶出度测试：中国药典2020版0931通则桨法

4.微生物限度检测：ISO11737-1:2018生物负载测试方法

5.有关物质分析：GB/T37861-2019液相色谱-质谱联用通则

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm），用于主成分定量分析

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器，溶剂残留检测精度0.01ppm

3.SOTAXAT7Smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ法要求，温度控制0.3℃

4.MettlerToledoXPR6U微克级天平：最小称量值0.001mg（符合USP41标准）

5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh紫外分光光度计：波长范围200-1000nm，吸光度精度0.003A

6.SartoriusMB360微生物培养箱：温度均一性0.5℃，CO2浓度控制0.1%

7.WatersXevoTQ-S质谱仪：ESI离子源，质量范围m/z50-2000

8.Metrohm859Titrotherm自动滴定仪：电位滴定精度0.01mL

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

10.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10~100℃，湿度控制1%RH

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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