夫西地酸检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法（98.0%-102.0%标示量）

2.有关物质：单杂≤0.5%，总杂≤2.0%

3.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

4.溶解度测试：水溶液溶解度≥5mg/mL（25℃）

5.pH值测定：注射剂pH范围6.5-7.5

6.残留溶剂：甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm

检测范围

1.夫西地酸钠原料药及中间体

2.外用乳膏制剂（含2%有效成分）

3.眼科用无菌滴眼液

4.注射用冻干粉针剂

5.复方制剂中的API成分

6.药用辅料相容性测试样品

检测方法

1.HPLC法：参照ChP2020二部通则0512

2.微生物检验：执行USP<61>无菌检测法

3.元素杂质：ICP-MS法符合ICHQ3D指导原则

4.热原检测：家兔法依据GB/T16886.11-2011

5.粒度分布：激光衍射法采用ISO13320:2020

6.水分测定：卡尔费休法按GB/T6283-2008实施

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量测定）

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（纯度分析）

3.MettlerToledoT90电位滴定仪（酸碱度检测）

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（粒径分析）

5.ThermoScientificICS-6000离子色谱仪（阴离子检测）

6.SartoriusMA35水分分析仪（快速水分测定）

7.BinderKB53恒温恒湿箱（稳定性试验）

8.MilliflexQuantum微生物快速检测系统

9.PerkinElmerNexION350DICP-MS（重金属检测）

10.ErwekaDT820溶出度测试仪（制剂释放度研究）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.