阿莫西林检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法（C18色谱柱），定量限≤0.1%，线性范围80%-120%标示量

2.有关物质：检测β-内酰胺类降解产物（如阿莫西林二聚体），杂质总量≤3.0%

3.溶出度：桨法50rpm，0.1mol/L盐酸介质中30分钟溶出量≥85%

4.水分测定：卡尔费休法控制≤6.0%（原料药）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.阿莫西林原料药及其三水合物

2.口服固体制剂：片剂（分散片/咀嚼片）、胶囊

3.颗粒剂与干混悬剂

4.复方制剂：阿莫西林克拉维酸钾组合物

5.兽用注射用无菌粉末

检测方法

1.USP-NF<34>：液相色谱法测定含量与杂质谱

2.EP10.0：电位滴定法测定氯含量（理论值8.5%-9.5%）

3.ISO17025：实验室管理体系规范

4.GB/T5750.8-2023：紫外分光光度法快速筛查

5.ChP2020二部：微生物限度检测法

检测设备

1.Agilent1260高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量与杂质分析

2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长精度0.1nm，支持溶出度实时监测

3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH₂O

4.SOTAXAT7smart溶出仪：符合21CFRPart11电子记录要求

5.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪：检测氯化物残留（≤0.05%）

6.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g/0.01mg

7.MerckMillipore微生物限度检测系统：含0.45μm滤膜培养装置

8.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.001pH

9.BinderKB115培养箱：温度均匀性0.5℃（微生物实验）

10.PerkinElmerClarus690GC-MS：残留溶剂检测（乙醚≤0.5%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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