导尿管检测

检测项目

1. 拉伸强度：测试导管断裂强力（≥15N）及球囊抗拉强度（≥10N）

2. 泄漏测试：球囊额定容量下（5-50mL）保压30分钟无渗漏

3. 流量性能：37℃生理盐水条件下流速≥30mL/min

4. 表面润滑性：摩擦系数≤0.25（ASTM D1894标准）

5. 生物负载：需氧菌总数≤100CFU/件（ISO 11737-1）

6. 细胞毒性：浸提液细胞存活率≥70%（ISO 10993-5）

7. 环氧乙烷残留：ECH≤9μg/g, EO≤4μg/g（GB/T 16886.7）

检测范围

1. 硅胶材质导尿管（单腔/双腔结构）

2. 乳胶导尿管（含抗菌涂层型）

3. 聚氨酯超薄导尿管（儿童专用型）

4. 全封闭无菌导尿系统（含引流袋组件）

5. 球囊扩张导管（前列腺术后用三腔导管）

6. 亲水涂层导尿管（间歇性导尿产品）

7. X光显影导管（含硫酸钡标记线型）

检测方法

1. ISO 10555-1:2023《血管内导管无菌要求与试验方法》

2. ASTM F88/F88M-23《柔性屏障材料密封强度测试》

3. GB/T 15812.1-2020《医用高分子制品生物学评价》

4. ISO 8536-4:2020《医用输液器具物理化学试验》

5. YY/T 0321.1-2022《一次性使用麻醉穿刺包》

6. USP <71> Sterility Tests药典无菌检测法

7. GB/T 14233.1-2022《医用输液器具化学分析方法》

检测设备

1. Instron 5967万能材料试验机（拉伸/压缩/弯曲测试）

2. Mecmesin AFG2500N智能测漏仪（压力精度±0.5%）

3. Sartorius CPA225D电子天平（分辨率0.01mg）

4. Thermo Scientific Heratherm微生物培养箱（温度均匀性±0.5℃）

5. Agilent 8890气相色谱仪（EO/ECH残留分析）

6. Labthink MFY-01密封强度测试仪（0-600N量程）

7. Zwick Roell BDO-FR0.5THD球囊疲劳试验机

8. MATACHANA BIOSCAN灭菌验证设备

9. Keyence VHX-7000数字显微镜（5000倍表面形貌分析）

10. Thermo Scientific Multiskan Sky全波长酶标仪（细胞毒性定量分析）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.