微生物毒害实验

检测项目

1.细胞毒性测试：采用L929小鼠成纤维细胞系测定细胞存活率（MTT法），阈值≥70%为合格

2.皮肤刺激试验：通过重组人表皮模型（EpiSkin）测定IL-1α释放量（pg/mg），限值≤60

3.急性经口毒性试验：测定半数致死量（LD50），按GB/T16886.11分级标准判定

4.遗传毒性测试：Ames试验（TA98/TA100菌株）突变率≤2倍阴性对照

5.内毒素检测：鲎试剂法（LAL）测定EU/mL值，医疗器械类≤20EU/device

检测范围

1.Ⅲ类医疗器械：包括心脏支架、人工关节等植入物产品

2.化妆品原料：防腐剂、防晒剂等高风险成分

3.食品接触材料：塑料包装、食品级涂料等

4.儿童用品：奶嘴、玩具用聚合物材料

5.工业化学品：杀菌剂、消毒剂等生物活性制剂

检测方法

1.ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验

2.ASTME2148-23动态接触条件下抗菌剂有效性标准试验方法

3.GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价-刺激与皮肤致敏试验

4.OECD471化学品测试指南-细菌回复突变试验

5.USP<85>细菌内毒素测试规范

检测设备

1.ThermoScientific1300系列A2型生物安全柜：提供ISO5级无菌操作环境

2.BioTekSynergyH1多功能酶标仪：支持MTT法OD值测定（波长570/630nm）

3.SartoriusIncubatorCO170细胞培养箱：温度控制0.5℃，CO₂浓度0.1%

4.MalvernZetasizerNanoZS90：动态光散射法测定纳米材料细胞渗透性

5.ShimadzuGCMS-QP2020NX：挥发性毒物GC-MS联用分析系统

6.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：提供<0.1EU/mL内毒素控制用水

7.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10~100℃，湿度控制1%RH

8.BeckmanCoulterCytoFLEXLX流式细胞仪：13激光配置支持多重细胞凋亡分析

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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