甲硫哒嗪盐酸盐检测

检测项目

1. 含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.05%，线性范围98.0%-102.0%

2. 有关物质：检测杂质A/B/C/D/E等已知杂质，单杂≤0.1%，总杂≤0.5%

3. 残留溶剂：甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm（GC-FID法）

4. 水分测定：Karl Fischer法控制≤0.5%（w/w）

5. 炽灼残渣：800℃马弗炉灼烧后残渣量≤0.1%

检测范围

1. 甲硫哒嗪盐酸盐原料药（纯度≥99.5%）

2. 口服固体制剂（片剂/胶囊剂）

3. 注射用无菌粉末制剂

4. 合成中间体（如硫代吗啉衍生物）

5. 药用辅料相容性研究样品

检测方法

1. USP-NF 40：通则〈621〉色谱法测定含量与有关物质

2. EP 10.8：2.2.29项下残留溶剂顶空GC法

3. ChP 2020二部：通则0512高效液相色谱法

4. ASTM E1657-18：红外光谱法定性鉴别

5. GB/T 606-2021：卡尔费休库仑法测定微量水分

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于主成分含量与杂质分析

2. Thermo Scientific ISQ 7000 GC-MS：EI源+三重四极杆质谱，残留溶剂定性定量

3. Mettler Toledo V20S Karl Fischer滴定仪：分辨率0.1μg H₂O，符合USP〈921〉规范

4. PerkinElmer Spectrum Two FTIR：波长范围4000-400cm⁻¹，KBr压片法结构确证

5. Shimadzu UV-2600i分光光度计：带宽1nm，用于紫外吸收特性验证

6. Sartorius CPA225D分析天平：量程220g/0.01mg，精密称量操作

7. Memmert UF110烘箱：温度均匀性±1℃，炽灼残渣预处理

8. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：粒径分布D90≤50μm的原料药粉体分析

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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