布地奈德检测

检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）

2. 有关物质：监测16种已知杂质（单杂≤0.5%，总杂≤2.0%）

3. 溶出度：桨法测定30分钟溶出量（Q值≥80%）

4. 残留溶剂：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）

5. 微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤50cfu/g

检测范围

1. 原料药：化学合成中间体及成品原料

2. 吸入制剂：气雾剂、粉雾剂及雾化溶液

3. 鼻喷雾剂：鼻腔给药混悬液

4. 乳膏剂：皮肤外用半固体制剂

5. 复方制剂：含沙美特罗等联合用药产品

检测方法

1. USP-NF <621>色谱法通则

2. EP 10.8糖皮质激素类物质专论

3. ChP 2020二部布地奈德标准

4. ASTM E2941-14残留溶剂测定规程

5. GB/T 5750.12-2023微生物检验规范

6. ISO 10993-18:2020医疗器械浸提物研究

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪（配备DAD检测器）

2. Thermo Scientific TRACE 1310气相色谱仪（FID检测器）

3. Sotax AT7 Smart溶出度仪（自动取样系统）

4. Mettler Toledo XPR205DR超微量天平（0.01mg精度）

5. Millipore Milli-Q IQ7000超纯水系统（18.2MΩ·cm）

6. Sartorius MA35水分测定仪（卤素加热技术）

7. Malvern Mastersizer 3000激光粒度分析仪（0.01-3500μm）

8. Biotek Synergy H1酶标仪（紫外/可见光双模式）

9. Merck Milliflex Quantum微生物快速检测系统

10. Shimadzu UV-2600i紫外分光光度计（双光束系统）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.