肝素琼脂糖检测

检测项目

1. 肝素结合量测定：通过紫外分光光度法测定每克琼脂糖凝胶中肝素含量（范围：10-200 μg/mg）

2. 配基密度分析：采用元素分析法测定硫/氮元素含量（精度±0.1%）

3. 粒径分布测试：激光粒度仪测定有效粒径（50-300 μm）及均一性指数（CV值≤15%）

4. 溶胀系数测定：在pH 7.4缓冲液中测定体积溶胀比（标准值1.2-1.8）

5. 蛋白结合能力验证：使用牛血清白蛋白（BSA）进行动态载量测试（≥30 mg/mL）

6. 内毒素检测：鲎试剂法测定内毒素含量（＜0.25 EU/mg）

7. 流速特性测试：在25 cm/h线性流速下测定床层稳定性

检测范围

1. 生物制药用层析介质

2. 体外诊断试剂盒载体材料

3. 细胞培养用微载体基质

4. 血液净化装置吸附剂

5. 药物缓释系统支架材料

6. 生物传感器功能化基底

检测方法

ASTM E2143-2016《配基密度测定标准方法》

ISO 10993-5:2023《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》

GB/T 16886.12-2022《医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料》

USP<1074>《药用辅料质量评价通则》

EP 2.9.37《凝胶过滤层析介质性能测试》

GB/T 34822-2017《蛋白质亲和层析介质》

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪（配TSKgel SW色谱柱）：用于分子量排阻分析

2. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：粒径分布及均一性测试

3. Thermo Scientific NanoDrop One紫外分光光度计：微量样品吸光度测定

4. Metrohm 930 Compact IC Flex离子色谱仪：硫酸根/氨基定量分析

5. Waters ACQUITY UPLC H-Class系统：动态载量及传质性能测试

6. Hitachi SU8010场发射扫描电镜：微观形貌表征（分辨率1 nm）

7. TA Instruments Q2000差示扫描量热仪：热稳定性分析（温度范围-90~550℃）

8. Cytiva ÄKTA pure 25层析系统：柱效及流速特性测试

9. LONZA PyroGene rFC内毒素检测仪：动态显色法内毒素定量

10. Sartorius CPA225D电子天平（精度0.01 mg）：精密称量

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.