阿米卡星水合物检测

检测项目

1. 含量测定：HPLC法测定主成分含量（≥98.0%），流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈（85:15）

2. 水分测定：卡尔费休法测定结晶水含量（理论值4.7%-5.3%）

3. 炽灼残渣：马弗炉800℃灼烧后残渣量（≤0.1%）

4. 有关物质：HPLC法检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）

5. 微生物限度：需氧菌总数≤10³CFU/g，霉菌酵母菌≤10²CFU/g

检测范围

1. 阿米卡星原料药及其制剂（注射用无菌粉末）

2. 中间体：脱氧链霉胺衍生物

3. 药用辅料：注射级乳糖、甘露醇等配伍辅料

4. 兽用预混剂：硫酸阿米卡星可溶性粉

5. 复方制剂：与β-内酰胺类抗生素的配伍稳定性研究

检测方法

1. HPLC法：参照《中国药典》2020年版二部/通则0512

2. 红外光谱法：USP<197K>原料药结构确证

3. 热重分析法：ISO 11358-1:2022测定结晶水含量

4. 微生物检验：GB/T 19973.1-2023医疗器械灭菌微生物学方法

5. 元素分析：ASTM E1479-16电感耦合等离子体质谱法

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm）

2. Mettler Toledo TGA/DSC3+热重分析仪：温度范围25-1000℃

3. Thermo Scientific Q Exactive Orbitrap质谱仪：分辨率140,000 FWHM

4. Shimadzu UV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围185-900nm

5. Bruker Tensor II傅里叶变换红外光谱仪：分辨率0.5cm⁻¹

6. Metrohm 899 Coulometer卡尔费休水分仪：测量精度±1μg H₂O

7. Memmert HPP750恒温恒湿箱：温度范围10-70℃±0.5℃

8. Sartorius CPA225D电子天平：量程220g/0.01mg精度

9. Thermo Scientific iCAP RQ ICP-MS：检出限≤1ppt重金属元素

10. BioMerieux BacT/ALERT 3D微生物培养系统：支持需氧/厌氧培养模式

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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