地丹诺辛检测

检测项目

1. 含量测定：HPLC法测定主成分含量（定量限0.05μg/mL）

2. 杂质分析：鉴定12种已知杂质（检测限0.1ppm）

3. 水分测定：卡尔费休法（精度±0.02%）

4. 残留溶剂：GC-MS法检测6类ICH Q3C溶剂（定量限0.5ppm）

5. 晶型鉴别：X射线衍射（2θ角分辨率±0.01°）

6. 微生物限度：需氧菌总数（＜10 CFU/g）

7. 重金属检测：ICP-MS法测定As/Cd/Pb/Hg（定量限0.01mg/kg）

检测范围

1. 原料药：化学合成中间体及成品API

2. 口服制剂：分散片、肠溶胶囊等固体制剂

3. 注射用无菌粉末：西林瓶装冻干制剂

4. 包装材料：直接接触药品的PVC/铝塑复合膜

5. 环境样本：生产车间表面擦拭样

6. 生物基质：血浆/血清中药物代谢物

检测方法

1. USP <621>色谱法通则（2023版）

2. ChP 2020二部 地丹诺辛品种项

3. ISO 17025实验室管理体系标准

4. ASTM E2941-21原料药取样规程

5. GB/T 5750.6-2023生活饮用水标准检验方法

6. GB/T 14848-2017地下水质量标准

7. ICH Q3D元素杂质指导原则

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统（四元泵，DAD检测器）

2. Thermo Scientific ISQ 7000 GC-MS（EI/CI双源）

3. Metrohm 899 Coulometer卡尔费休水分仪

4. Malvern Panalytical Empyrean XRD衍射仪（Cu靶Kα辐射）

5. PerkinElmer NexION 350D ICP-MS（三锥接口技术）

6. Mettler Toledo XPR205DR微量天平（0.01mg精度）

7. Sartorius MB360水分分析仪（卤素加热单元）

8. Shimadzu UV-2600i分光光度计（双光束系统）

9. Merck Millipore微生物限度检测系统

10. Labconco Purifier Logic+生物安全柜（Class A2型）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.