甲钴胺检测

检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定甲钴胺纯度（≥98.0%），定量限0.1μg/mL

2. 有关物质：检测甲基丙二酸等6种特定杂质（总杂质≤2.0%）

3. 溶出度：模拟胃肠环境测定30分钟溶出度（≥85%）

4. 水分测定：卡尔费休法控制水分含量（≤1.5%）

5. 微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g

检测范围

1. 甲钴胺片剂/胶囊：规格0.5mg-1mg的固体制剂

2. 注射用甲钴胺：冻干粉针及注射液制剂

3. 原料药：合成或发酵法制备的甲钴胺原料

4. 保健食品：含甲钴胺的功能性食品及营养补充剂

5. 化妆品：美白类产品中的甲钴胺添加物

检测方法

1. HPLC法：ChP2020通则0512/ISO 20633:2015

2. 紫外分光光度法：GB/T 5009.217-2008维生素B12测定

3. 微生物限度检测：ChP2020通则1105/ISO 16212:2017

4. 原子吸收光谱法：ASTM E1834-18金属残留检测

5. 稳定性试验：ICH Q1A(R2)加速试验条件40℃±2℃/RH75%±5%

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器（波长200-600nm）

2. Shimadzu UV-2600i紫外可见分光光度计：光谱带宽1nm

3. Mettler Toledo DL39 Karl Fischer滴定仪：分辨率0.1μg H2O

4. Thermo Scientific iCAP RQ ICP-MS：检出限0.01ppb重金属

5. Sartorius MA35水分分析仪：称量精度0.1mg

6. Binder KBF720恒温恒湿箱：温度波动±0.5℃

7. Merck Millipore微生物检测系统：0.45μm滤膜培养法

8. Sotax AT7smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ/Ⅲ法要求

9. PerkinElmer Clarus 580 GC：FID检测器（300℃）

10. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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