小建中片胶囊颗粒检测

检测项目

1. 芍药苷含量测定：HPLC法测定≥1.2mg/g

2. 水分含量控制：卡尔费休法≤8.0%

3. 崩解时限测试：37℃纯化水中≤30分钟

4. 微生物限度检测：需氧菌总数≤10³CFU/g

5. 重金属残留分析：铅≤5ppm,镉≤0.3ppm

6. 装量差异度：单粒装量±10%内

7. 黄曲霉毒素B1：HPLC-MS法≤5μg/kg

检测范围

1. 中药材原料：白芍、桂枝等饮片质量验证

2. 中间体浸膏：浓缩液固形物含量及pH值监测

3. 成品制剂：胶囊剂/颗粒剂理化指标全检

4. 包装材料：铝塑复合膜密封性及溶出物测试

5. 辅料质量：羟丙甲纤维素黏度(4000-5600mPa·s)

6. 生产环境：洁净区悬浮粒子(≥0.5μm≤3520/m³)

检测方法

1. 含量测定：参照《中国药典》2020版四部通则0512

2. 微生物检验：GB 4789.2-2016食品微生物学检验标准

3. 重金属检测：ISO 17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法

4. 崩解试验：GB/T 23528-2009崩解时限测定法第二法

5. 溶剂残留：ASTM D8141-17顶空气相色谱法

6. 粒度分析：GB/T 19077-2016激光衍射法测定粒径分布

检测设备

1. Agilent 1260高效液相色谱仪：用于有效成分定量分析

2. Mettler Toledo DL39卡尔费休水分仪：精度±0.1μg

3. Sartorius MA35卤素水分快速测定仪：温度范围50-200℃

4. Shimadzu UV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-1400nm

5. Thermo iCAP RQ ICP-MS：重金属痕量元素分析

6. Binder KB115培养箱：温度均匀性±0.5℃

7. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

8. Labconco Purifier Logic+生物安全柜：HEPA过滤效率99.99%

9. ERWEKA ZT32智能崩解仪：六杯位同步测试系统

10. PerkinElmer Clarus 580 GC-MS联用仪：挥发性物质分析

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.