奈替米星葡萄糖检测

检测项目

1. 奈替米星含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）

2. pH值检测：控制范围4.0-6.0（25℃±0.5）

3. 有关物质分析：包括乙酰奈替米星（≤1.5%）、西索米星（≤0.5%）等杂质限量

4. 葡萄糖定量：比色法测定浓度（4.0%-5.0% w/v）

5. 细菌内毒素：凝胶法测定限值（＜0.17EU/mg）

检测范围

1. 注射用奈替米星葡萄糖原料药

2. 大容量注射液（100ml:0.1g规格）

3. 中间体合成反应液

4. 药用级无水葡萄糖辅料

5. 直接接触药品的玻璃输液瓶

检测方法

1. HPLC法：参照ChP2020二部通则0512与ASTM E682-92(2021)

2. pH测定：执行GB/T 9724-2007电极法

3. 微生物检测：符合ISO 11737-1:2018灭菌生物负载测试

4. 紫外分光光度法：依据GB/T 613-2007葡萄糖定量规程

5. 细菌内毒素：按ChP2020四部通则1143动态显色基质法

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm）

2. Mettler Toledo SevenExcellence pH计：测量精度±0.01

3. Shimadzu UV-2600i分光光度计：波长精度±0.3nm

4. Waters ACQUITY UPLC H-Class系统：用于杂质谱分析

5. Charles River Endosafe Nexgen-PTS内毒素仪：灵敏度0.001-50EU/ml

6. Sartorius Cubis II分析天平：量程220g/0.01mg

7. Thermo Scientific Heratherm培养箱：温控精度±0.5℃

8>Milli-Q Integral纯水系统：产水电阻率18.2MΩ·cm

9.Metrohm 930 Compact IC Flex离子色谱仪：糖类物质分离

10.Shimadzu GCMS-QP2020 NX：用于有机溶剂残留检测

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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