石龙清血颗粒检测

检测项目

1. 丹参酮IIA含量测定：目标范围≥1.5mg/g（HPLC法）；

2. 重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm（AAS法）；

3. 微生物限度：需氧菌总数≤10³CFU/g，霉菌酵母菌≤10²CFU/g（GB 4789.2-2016）；

4. 溶出度测试：30分钟溶出率≥75%（桨法，pH6.8缓冲液）；

5. 水分活度：Aw值≤0.45（卡尔费休法）。

检测范围

1. 中药材原料：丹参、三七等主成分药材；

2. 中间体提取物：醇提液、浓缩浸膏；

3. 成品颗粒剂：粒径分布（D90≤300μm）、堆密度；

4. 包装材料：铝塑复合膜密封性（ASTM F88/F88M-21）；

5. 辅料检测：糊精、微晶纤维素纯度≥98%。

检测方法

1. 高效液相色谱法（HPLC）：GB/T 30433-2013《丹参药材及饮片检定规程》；

2. 原子吸收光谱法（AAS）：GB 5009.74-2014《食品中铅的测定》；

3. 微生物限度检测：ISO 11737-1:2018《医疗器械灭菌微生物学方法》；

4. 溶出度测试：中国药典2020版四部通则0931；

5. 水分活度测定：GB/T 34790-2017《粮油检验水分活度的测定》。

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪：用于丹参酮IIA定量分析；

2. PerkinElmer PinAAcle 900T原子吸收光谱仪：重金属痕量检测；

3. Sartorius MA35水分测定仪：卡尔费休法水分活度测试；

4. SOTAX AT7 Smart溶出度仪：符合药典桨法/篮法要求；

5. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：颗粒粒径分布分析；

6. Thermo Scientific Heratherm微生物培养箱：微生物限度培养控制；

7. Mettler Toledo XPR分析天平：精度0.0001g称量；

8. Shimadzu UV-2600i紫外分光光度计：辅料纯度快速筛查；

9. Labthink MFY-06密封性测试仪：包装材料泄漏检测；

10. Binder KBF恒温恒湿箱：加速稳定性试验（40℃/75%RH）。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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