多动宁胶囊检测

检测项目

1. 有效成分含量测定：芍药苷≥1.2mg/g、人参皂苷Rg1≥0.8mg/g、三七皂苷R1≥0.5mg/g

2. 重金属残留检测：铅≤5mg/kg、砷≤2mg/kg、汞≤0.2mg/kg

3. 微生物限度检测：需氧菌总数≤1000CFU/g、霉菌酵母菌≤100CFU/g

4. 崩解时限测试：37℃人工胃液中≤30分钟

5. 水分含量测定：胶囊内容物≤9.0%、胶囊壳≤15.0%

检测范围

1. 胶囊内容物粉末：粒度分布（D90≤75μm）、松装密度（0.35-0.55g/cm³）

2. 明胶胶囊壳：铬残留量≤2ppm、二氧化硫残留≤150ppm

3. 原料药材：三七总皂苷纯度≥80%、芍药提取物指纹图谱相似度≥0.90

4. 中间产品：混合均匀度RSD≤5%、干燥失重≤8%

5. 成品制剂：每粒装量差异±10%、溶出度（45分钟≥75%）

检测方法

1. HPLC法（中国药典2020年版四部通则0512）：采用C18色谱柱（4.6×250mm,5μm），流动相乙腈-0.1%磷酸梯度洗脱

2. ICP-MS法（GB/T 35876-2018）：射频功率1550W，载气流速1.05L/min，积分时间0.3s

3. 薄膜过滤法（中国药典2020年版四部通则1105）：pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗，30-35℃培养5天

4. 崩解仪法（GB/T 28231-2011）：吊篮升降频率30±1次/分钟，振幅55±1mm

5. 卡尔费休法（GB/T 6283-2008）：电解电流自动控制精度±1μA，滴定度标定误差≤3%

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器（190-950nm），柱温箱控温精度±0.1℃

2. PerkinElmer NexION 350D ICP-MS：四级杆碰撞反应池技术，检出限达ppt级

3. Sartorius MA35水分测定仪：卤素灯加热单元（230W），分辨率0.001g

4. Sotax AT7智能崩解仪：6通道独立温控系统（RT-50℃），符合GMP数据完整性要求

5. Millipore Milli-Q IQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩ·cm@25℃，TOC≤5ppb

6. Mettler Toledo XPR205DR微量天平：重复性±0.01mg，防风罩气流速度＜0.05m/s

7. Thermo Scientific Heratherm微生物培养箱：温度均匀性±0.5℃，CO₂浓度控制精度±0.1%

8. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，干湿法双模系统

9. Shimadzu UV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长精度±0.1nm

10. Binder FD115强制对流干燥箱：温度波动度±0.8℃，风速可调范围0-3m/s

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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