注射用埃索美拉检测

检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量，色谱条件为C18色谱柱（4.6×250mm, 5μm），流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈（75:25），流速1.0mL/min，检测波长302nm。

2. 有关物质：通过梯度洗脱HPLC法检测降解产物及杂质，定量限≤0.05%，最大单杂≤0.3%，总杂≤1.0%。

3. pH值：使用校准后pH计测定溶液酸碱度，控制范围3.0-4.5（10mg/mL水溶液）。

4. 细菌内毒素：凝胶法测定限值≤0.03EU/mg，光度法验证灵敏度λ=0.03EU/mL。

5. 无菌检测：按薄膜过滤法培养14天，需氧菌/厌氧菌及真菌均不得检出。

检测范围

1. 原料药：埃索美拉唑钠化学结构确证及晶型分析

2. 注射用冻干粉针：包括40mg/支及20mg/支两种规格制剂

3. 药用辅料：甘露醇、氢氧化钠等配伍成分的相容性测试

4. 直接接触包材：西林瓶（中性硼硅玻璃）、丁基胶塞的浸出物研究

5. 中间产品：冻干过程半成品的水分残留（≤2.0%）及复溶时间（≤60s）监测

检测方法

1. USP-NF 40〈621〉色谱法：用于含量测定及有关物质分析

2. ChP 2020年版通则1101无菌检测法：采用薄膜过滤结合TSB/FTM培养基培养

3. ISO 10993-5医疗器械生物学评价：包材细胞毒性试验（MTT法）

4. GB/T 14233.1-2008医用输液器具检验：胶塞穿刺落屑≤5粒/针次

5. EP 10.0 2.6.14细菌内毒素：动态显色法定量检测

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站，用于含量及有关物质分析

2. Shimadzu UV-2600i紫外可见分光光度计：波长精度±0.3nm，支持多波长扫描及定量分析

3. Mettler Toledo SevenExcellence pH计：支持GLP校准规程，测量精度±0.01pH

4. Charles River Endosafe Nexgen-PTS细菌内毒素测定仪：集成动态显色法模块，检测周期15分钟/样本

5. Getinge BFS-1000无菌检测隔离器：配备HEPA过滤器及VHP灭菌系统

6. Sartorius MA35水分测定仪：卤素灯加热源，分辨率0.001g

7. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：干湿两用模式测量原料粒径分布D90≤50μm

8. Thermo Scientific Heratherm烘箱：温度均匀性±1℃，用于包材干热灭菌验证

9. Millipore Milli-Q IQ7003超纯水系统：产水电阻率≥18.2MΩ·cm

10.Shimadzu LCMS-8060三重四极杆质谱仪：用于未知杂质结构鉴定

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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