妥布拉霉素检测

检测项目

1. 含量测定：HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）

2. 有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及降解产物

3. 水分测定：卡尔费休法（≤6.0%，w/w）

4. pH值测定：水溶液（5.0-7.5）

5. 微生物限度：需氧菌总数（≤100 CFU/g）、霉菌酵母菌（≤50 CFU/g）

检测范围

1. 妥布拉霉素原料药（USP级/EP级）

2. 注射用硫酸妥布拉霉素制剂

3. 妥布拉霉素眼用凝胶/滴眼液

4. 复方妥布拉霉素外用软膏

5. 动物用妥布拉霉素预混剂

检测方法

1. HPLC法：USP〈621〉色谱系统验证

2. 微生物限度检测法：中国药典2020版通则1105/1106

3. 水分测定：GB/T 6283-2008卡尔费休库仑法

4. pH值测定：ISO 976-2013电位法

5. 炽灼残渣：EP 10th 2.4.14马弗炉法

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器（190-900nm）

2. Mettler Toledo DL39 Karl Fischer Titrator：分辨率0.1μg H₂O

3. Thermo Scientific Orion Star A211 pH计：精度±0.001pH

4. Shimadzu UV-2600i分光光度计：波长范围190-1400nm

5. Sartorius MA35水分分析仪：称量精度0.1mg

6. Binder FD系列真空干燥箱：控温精度±0.5℃

7. Memmert UF260培养箱：温度均匀性±0.3℃

8. Millipore Milli-Q IQ7000超纯水系统：18.2MΩ·cm@25℃

9. Thermo Scientific Heratherm烘箱：最大温度300℃

10. VWR Symphony™ CO2培养箱：温度控制±0.1℃

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.