水杨酸镁片检测

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量，标准范围98.0%-102.0%
2.溶出度：模拟胃肠环境测定30分钟溶出量，限度≥80%
3.有关物质：检测游离水杨酸及合成副产物，总杂质≤1.0%
4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%
5.重金属残留：原子吸收光谱法测定铅≤10ppm、镉≤5ppm

检测范围

1.不同规格的水杨酸镁素片（250mg/500mg/750mg）
2.原料药镁盐中间体
3.薄膜包衣预混辅料
4.压片用微晶纤维素
5.铝塑泡罩包装材料

检测方法

1.USP-NF〈621〉色谱系统适用性试验
2.EP10.02.9.3溶出度测定通则
3.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液制备
4.ChP2020四部通则0861残留溶剂测定法
5.ISO17025实验室管理体系要求
6.GB/T191-2008包装储运图示标志验证

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）
2.SotaxAT7smart智能溶出仪：配置自动取样系统和紫外在线监测模块
3.MettlerToledoV30卡尔费休水分仪：测量精度0.1μgH₂O
4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式切换
5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm
6.SartoriusCPA225D电子分析天平：称量精度0.01mg
7.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪：用于无机阴离子分析
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：A2型垂直层流系统
10.MemmertIN260恒温恒湿箱：温度控制精度0.1℃

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.