米诺环素检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（95.0%~105.0%）
2.有关物质：检测四环素类衍生物杂质（如差向四环素≤1.5%）
3.溶出度：片剂/胶囊在特定介质中45分钟溶出量≥80%
4.水分测定：卡尔费休法控制水分含量≤6.0%
5.重金属残留：原子吸收光谱法测定铅≤20ppm、镉≤5ppm

检测范围

1.原料药及中间体纯度验证
2.口服制剂（片剂/胶囊/颗粒剂）质量评价
3.注射用无菌粉末理化特性分析
4.外用制剂（乳膏/凝胶）稳定性测试
5.兽用制剂残留限量控制

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版二部通则0512
2.UV-Vis法：符合ISO17025对光谱定量要求
3.微生物检定法：执行USP<81>抗生素微生物检定规程
4.ICP-MS法：依据GB/T5750.8-2023测定重金属元素
5.TGA/DSC联用：按ASTME1131测定热稳定性参数

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱
2.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm，带宽1nm
3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH₂O
4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限低至ppt级
5.MettlerToledoTGA/DSC3+同步热分析仪：温度精度0.1℃
6.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g/0.01mg
7.ThermoScientificOrionStarA329pH计：精度0.001pH
8.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱分析
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
10.BrukerAvanceIIIHD核磁共振仪：400MHz氢谱解析结构

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.