坎地沙坦酯片检测

检测项目

1.含量测定：主成分坎地沙坦酯含量范围98.0%~102.0%（以C33H34N6O6计）
2.溶出度：30分钟溶出量不低于80%（桨法50rpm）
3.有关物质：单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.5%
4.残留溶剂：甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：坎地沙坦酯原料药的晶型鉴别与纯度分析
2.片剂成品：8mg/4mg规格的崩解时限与重量差异
3.包装材料：铝塑泡罩的水蒸气透过率与密封性
4.中间体：制粒颗粒的粒度分布（D90≤200μm）
5.辅料：乳糖一水合物的水分含量（≤6.0%）

检测方法

1.含量测定：HPLC法（中国药典2020版四部通则0512）
2.溶出度测试：篮法/桨法（USP43<711>）
3.有关物质分析：HPLC-MS联用法（ICHQ3B指导原则）
4.残留溶剂检测：顶空气相色谱法（GB/T5750.8-2023）
5.微生物检验：薄膜过滤法（ISO11737-1:2018）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，用于主成分定量分析
2.Agilent7890B气相色谱仪：FID检测器进行有机溶剂残留检测
3.SOTAXAT7智能溶出度仪：符合USP/EP/JP/ChP四套药典标准
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量原料药粒径分布
5.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：辅料吸光度检测
6.MettlerToledoXPR205DR微量天平：称量精度0.01mg
7.MemmertIN750培养箱：温度控制精度0.5℃
8.SartoriusCPA225D电子天平：最大称量220g/d=0.01mg
9.ThermoScientificHeratherm烘箱：强制对流加热系统
10.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：电阻率18.2MΩcm

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.