爱德华兹心脏瓣膜检测

检测项目

1.静态压力测试：验证0-200mmHg动态压力下的瓣叶形变恢复率（≤3%残余变形）
2.疲劳寿命测试：模拟4亿次心动周期（120次/分钟）后的结构完整性
3.流体动力学测试：测量有效开口面积（EOA≥1.2cm）及跨瓣压差（≤10mmHg）
4.表面粗糙度分析：Ra值≤0.8μm的微观形貌控制
5.生物钙化试验：磷酸钙沉积量≤5μg/cm（90天加速老化）

检测范围

1.牛心包生物瓣膜（EdwardsPERIMOUNT系列）
2.猪主动脉瓣膜（Carpentier-Edwards系列）
3.钴铬合金机械瓣膜支架
4.聚四氟乙烯缝合环组件
5.戊二醛交联组织处理液残留物

检测方法

1.ISO5840-3:2021心血管植入物-人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式心脏瓣膜
2.ASTMF2477-17脉动流条件下人工心脏瓣膜流体性能测试规程
3.GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
4.ISO10993-5:2009医疗器械体外细胞毒性试验
5.GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法

检测设备

1.Instron5969双立柱力学试验机（500N载荷精度0.5%）
2.MTSBionix3700心血管疲劳试验系统（温控371℃生理盐水环境）
3.ViVitroPulseDuplicator流体动力学测试平台（流量范围0-30L/min）
4.KeyenceVK-X3000激光共聚焦显微镜（Z轴分辨率0.01nm）
5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS重金属残留分析仪（检出限0.01ppb）
6.ZwickRoell硬度计（符合ISO6507维氏硬度标准）
7.OlympusBX53M金相分析系统（500倍组织切片成像）
8.ESCO细胞培养生物安全柜（ISOClass5洁净环境控制）
9.Agilent1260InfinityIIHPLC高效液相色谱仪（残留戊二醛定量分析）
10.Climats气候老化箱（温度波动0.5℃，湿度控制2%RH）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.