氯氮平片检测

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定氯氮平标示量，允许范围95.0%-105.0%
2.溶出度：桨法50rpm条件下测定30分钟溶出量，限度≥80%
3.有关物质：HPLC法检测单杂≤0.5%，总杂≤1.0%
4.干燥失重：105℃恒温干燥至恒重，失重≤0.5%
5.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

检测范围

1.原料药：氯氮平化学原料的纯度与晶型分析
2.片剂成品：规格25mg/50mg的素片与包衣片
3.包装材料：PVC/PVDC铝塑泡罩的密封性与相容性
4.中间体：制粒混合物的含量均匀度与水分控制
5.辅料检验：乳糖、微晶纤维素等赋形剂的理化指标

检测方法

1.USP-NF<2023>：色谱系统适应性试验与系统适用性要求
2.ChP2020二部：溶出度测定第二法（桨法）操作规程
3.EP11.0：有关物质检测的梯度洗脱程序设定
4.ISO8872:2020：铝塑包装密封强度测试规范
5.GB/T601-2016：滴定液制备与标定通用方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器与ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）
2.SotaxAT7Smart溶出仪：7杯位设计，支持自动取样与在线过滤
3.MettlerToledoXPR205DR微量天平：量程82g/0.01mg重复性
4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm，带宽1nm
5.SartoriusMA35水分测定仪：卤素加热单元，分辨率0.001%
6.ThermoScientificHeratherm烘箱：强制对流模式，温控精度0.5℃
7.MerckMillipore微生物限度检测系统：集菌培养一体化工作站
8.Instron5944万能材料试验机：包装材料剥离强度测试（0.5-500N量程）
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：干湿法分散模块（0.01-3500μm）
10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：支持非水滴定法测定氯氮平含量

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.