氟胞嘧啶口服常释剂型检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定氟胞嘧啶主成分含量（标示量范围90.0%-110.0%）
2.溶出度：桨法50rpm/900mL磷酸盐缓冲液（pH6.8），30分钟溶出量≥80%
3.有关物质：HPLC法测定单杂≤0.5%、总杂≤1.5%
4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%

检测范围

1.氟胞嘧啶原料药及其杂质对照品
2.氟胞嘧啶片剂（250mg/500mg规格）
3.氟胞嘧啶胶囊剂（硬胶囊与软胶囊）
4.口服混悬液用氟胞嘧啶颗粒剂
5.复方制剂中的氟胞嘧啶组分

检测方法

1.HPLC法：参照ChP2020通则0512及USP43-NF38〈621〉色谱系统验证要求
2.溶出度测试：执行USP〈711〉DisintegrationandDissolution及ChP0931通则
3.微生物检验：依据ChP2020四部通则1105/1106非无菌产品微生物限度检测法
4.水分测定：采用ISO760:1978卡尔费休库仑法及GB/T6283-2008标准
5.元素杂质：参照ICHQ3D指导原则实施ICP-MS检测（Cd≤0.5ppm,Pb≤1.0ppm）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器，波长254nm）
2.SOTAXAT70Smart全自动溶出度测试系统（符合USP/EP/ChP标准）
3.Metrohm899Coulometer库仑法水分测定仪（分辨率0.1μgH₂O）
4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（检出限≤0.01ppb）
5.SartoriusMCS微生物限度检验系统（含0.45μm滤膜培养装置）
6.MettlerToledoXPR205DU分析天平（可读性0.01mg）
7.MemmertHPP750恒温恒湿箱（温度控制0.5℃）
8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm）
9.BinderKBF720稳定性试验箱（ICHQ1A加速试验条件40℃/75%RH）
10.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（测量范围0.01-3500μm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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