牛黄上清丸检测

检测项目

1.人工牛黄含量测定：采用HPLC法测定胆红素含量（≥3.0%），胆酸含量（≥13.0%）
2.水分测定：甲苯法控制水分≤9.0%
3.微生物限度检测：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g
4.重金属残留：铅≤5mg/kg，镉≤0.3mg/kg，汞≤0.2mg/kg
5.崩解时限：37℃水中全崩解时间≤60分钟
6.薄层色谱鉴别：黄芩苷、黄连生物碱特征斑点显色验证
7.灰分测定：总灰分≤6.0%，酸不溶性灰分≤2.0%

检测范围

1.原料药材：人工牛黄（胆红素含量≥30%）、黄芩提取物（黄芩苷≥85%）
2.中间产品：混合粉末（细度≥80目）、制粒颗粒（水分≤5%）
3.成品制剂：糖衣片（片重差异7%）、薄膜衣片（崩解时限≤30分钟）
4.包装材料：铝塑复合膜（氧气透过量≤0.5cm/m24h0.1MPa）
5.稳定性样品：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月含量变化率≤10%

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512
2.原子吸收光谱法：GB/T5009.12-2017重金属测定
3.微生物限度检测：GB/T15979-2002附录B薄膜过滤法
4.薄层色谱法：《中国药典》2020年版四部通则0502
5.红外光谱鉴别：ISO13948:2018中药材指纹图谱分析
6.溶出度试验：USP<711>桨法50转/分钟
7.包装密封性测试：ASTMD3078-20气泡泄漏法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长254nm）
2.MettlerToledoME204E电子天平：精度0.1mg/220g量程
3.ThermoiCE3500原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式
4.SartoriusMCS微生物限度检验系统：47mm滤膜直径
5.SotaxAT7smart智能溶出仪：8杯位自动取样系统
6.ShimadzuIRSpirit-T傅里叶红外光谱仪：DLATGS检测器
7.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃
8.ERWEKATBH525片剂硬度测试仪：测量范围5-500N
9.LabthinkMFY-06密封性测试仪：真空度0~-90kPa可调
10.ShimadzuGCMS-QP2020NX气质联用仪：EI离子源

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.