克痹骨泰胶囊检测

检测项目

1.芍药苷含量测定：采用HPLC法检测有效成分含量，定量限为0.05μg/mL

2.士的宁限量检测：通过LC-MS/MS法控制马钱子生物碱残留量≤0.15%

3.重金属总量测定：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm（GB5009.74-2014）

4.微生物限度检测：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

5.崩解时限测试：37℃人工胃液中30分钟内完全崩解（ChP2020通则0921）

检测范围

1.原料药材：白芍（PaeonialactifloraPall.）、马钱子（Strychnosnux-vomicaL.）等基源鉴定

2.中间体：醇提物浸膏水分含量（≤12%）及相对密度（1.25-1.35）

3.成品胶囊：装量差异（7%）、溶出度（45分钟≥75%）

4.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)

5.辅料质量：淀粉糊化度≥85%，硬脂酸镁纯度≥98%

检测方法

1.ChP2020版四部通则0401高效液相色谱法

2.USP-NF<561>ArticlesofBotanicalOrigin植物药鉴定规范

3.ISO17025:2017《检测和校准实验室能力通用要求》

4.GB/T5009.11-2014食品中总砷及无机砷的测定

5.EP10.0Monograph01/2008:2034中药制剂微生物检测法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

2.ThermoFisherTSQFortis三重四极杆质谱仪：质量范围m/z15-2000

3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：石墨炉法检出限达ppb级

4.MettlerToledoXPR206DR超微量天平：最小读数0.001mg

5.MemmertICP750微生物培养箱：温度精度0.1℃

6.SotaxCE7smart智能溶出仪：符合ChP桨法/篮法要求

7.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISOClass5洁净度标准

8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：带宽1nm，波长准确度0.3nm

9.ERWEKAZT32全自动崩解仪：6杯位同步测试系统

10.OxoidWASP全自动微生物接种仪：接种精度1μL

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.