青藤碱肠溶片检测

检测项目

1.青藤碱含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）
2.溶出度测试：pH1.2盐酸介质中2小时释放量≤10%，pH6.8磷酸盐缓冲液中45分钟释放量≥80%
3.崩解时限：37℃水中肠溶层完整时间≥120分钟
4.有关物质检测：杂质A≤0.5%，总杂质≤2.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：青藤碱原料纯度（≥99.5%）
2.包衣材料：羟丙甲纤维素（HPMC）粘度（3-15mPas）
3.中间体：素片硬度（4-8kg/cm）
4.成品片剂：平均片重差异（5%）
5.包装材料：铝塑泡罩密封性（氦检漏率≤110⁻⁶Pam/s）

检测方法

1.含量测定：ChP2020通则0512高效液相色谱法
2.溶出度测试：USP<711>桨法/GB/T23244-2009
3.崩解时限：ChP2020通则0921肠溶片特殊检测法
4.有关物质分析：ICHQ3B指导原则/GB/T20401-2006
5.微生物检验：ISO11737-1:2018生物负载测定法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量测定）
2.SOTAXAT70Smart全自动溶出仪（溶出曲线分析）
3.ERWEKADT3智能崩解仪（肠溶性能测试）
4.MettlerToledoXPR206DR超微量天平（称量精度0.001mg）
5.ThermoScientificMSC-Advantage无菌隔离器（微生物检验）
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（原料粒径分析）
7.CopleyTBF1000脆碎度测试仪（素片机械性能）
8.LabthinkMFY-06密封性测试仪（包装完整性验证）
9.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（快速筛查分析）
10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（辅料含量测定）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.