阿曲汀检测

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定C21H26O3含量（标示量98.0%-102.0%）
2.异构体比例：顺式/反式异构体比值≤3.0%（USP43-NF38）
3.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm、二氯甲烷≤600ppm（ICHQ3C）
4.重金属限量：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm（GB/T32450）
5.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g（ChP2020通则1107）

检测范围

1.阿曲汀原料药（化学纯度≥99.5%）
2.口服片剂（10mg/25mg规格）
3.复方软胶囊制剂
4.外用乳膏基质相容性测试
5.包装材料浸出物分析（PVC/PVDC复合膜）

检测方法

1.含量测定：USP〈621〉色谱系统适应性试验
2.杂质分析：ISO11358-1热重分析法测定降解产物
3.溶出度测试：GB/T16430-2016桨法（pH6.8缓冲液）
4.粒度分布：GB/T19077-2016激光衍射法（D90≤50μm）
5.稳定性研究：ICHQ1A(R2)加速试验（40℃2℃/75%RH5%）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-400nm波长范围）
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器（溶剂残留分析）
3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
4.MettlerToledoTGA/DSC3+热重分析仪：温度精度0.1℃
5.SotaxAT7smart溶出仪：符合FDA21CFRPart11规范
6.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：重金属痕量分析（ppb级）
7.SartoriusCPA225D电子天平：最小读数0.01mg
8.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃
9.BeckmanCoulterVi-CELLXR细胞计数仪：微生物活性检测
10.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱分离

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.