克林霉素溶液检测

检测项目

1.克林霉素含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.1μg/mL

2.pH值测定：控制范围3.5-5.5（25℃0.5℃）

3.有关物质检测：包括降解产物（克林霉素B≤2.0%）、单组分杂质（≤0.5%）

4.无菌检测：符合《中国药典》2020版无菌试验要求

5.细菌内毒素：鲎试剂法测定限值＜0.25EU/mg

6.溶液密度：20℃条件下1.01-1.05g/cm

7.颜色与澄清度：参照《欧洲药典》2.2.1比色法标准

检测范围

1.注射用克林霉素磷酸酯溶液（规格：150mg/mL、300mg/mL）

2.口服克林霉素棕榈酸酯混悬液（浓度梯度：25mg/mL-75mg/mL）

3.外用克林霉素凝胶制剂（乙醇基质溶液）

4.原料药级克林霉素碱溶液（纯度≥99.5%）

5.复方克林霉素甲硝唑溶液（配伍稳定性测试）

检测方法

1.HPLC含量测定：USP〈621〉色谱系统适应性试验/ChP2020通则0512

2.pH值测定：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则

3.无菌检测：ChP2020通则1101薄膜过滤法

4.细菌内毒素：ChP2020通则1143动态浊度法

5.有关物质分析：ISO17294-2:2016液质联用法（LC-MS）

6.密度测定：GB/T611-2021密度计法

7.颜色检测：ChP2020通则0901澄清度检测法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长210nm）

2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：测量精度0.001pH

3.SartoriusMilliflexQuantum微生物检测系统：0.22μm除菌滤膜

4.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素分析仪：测试灵敏度0.001EU/mL

5.MettlerToledoDM40密度计：温度补偿范围15-25℃

6.ShimadzuLCMS-8060三重四极杆质谱仪：MRM模式杂质鉴定

7.ThermoScientificMultiskanSkyHigh全自动酶标仪：波长范围340-850nm

8.PerkinElmerLambda35紫外可见分光光度计：比色皿光程10mm

9.EscoAirstreamClassII生物安全柜：ISO5级洁净环境控制

10.Milli-QIntegral5超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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