盐酸消旋山莨菪碱检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量98.0%-102.0%）
2.旋光度检测：比旋度范围-0.10至+0.10（20℃,589nm）
3.有关物质：HPLC法检测单杂≤0.5%，总杂≤1.5%
4.残留溶剂：GC法测定乙醇≤5000ppm、丙酮≤5000ppm
5.水分测定：卡尔费休法控制水分≤1.0%

检测范围

1.原料药及中间体：包括合成粗品、精制品等
2.注射用制剂：安瓿瓶装注射液（pH4.0-6.0）
3.口服固体制剂：片剂、胶囊剂（规格5mg/片）
4.外用制剂：软膏剂、凝胶剂（载药量0.1%-2%）
5.药用辅料：相关稳定剂、pH调节剂等辅料

检测方法

1.GB/T2921-2014《化学药品含量测定通用方法》
2.ChP2020四部通则0621旋光度测定法
3.ISO17025:2017《杂质谱分析方法验证指南》
4.GB/T5750.8-2006《有机溶剂残留量测定》
5.ASTME1064-16《卡尔费休水分测定标准方法》

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）
2.MettlerToledoXPR205水分测定仪（分辨率0.1μg）
3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID检测器）
4.RudolphAutopolVI自动旋光仪（精度0.002）
5.ThermoScientificQExactive质谱仪（杂质结构鉴定）
6.Metrohm905Titrando电位滴定仪（pH值测定）
7.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计（波长验证）
8.SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg）
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（原料粒径分析）
10.WatersArc系统UPLC（快速杂质筛查）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.