生物发生检测

检测项目

1.微生物污染检测：菌落总数≤100CFU/g；致病菌（金黄色葡萄球菌/铜绿假单胞菌）不得检出
2.内毒素含量测定：鲎试剂法检测限≤0.25EU/mL
3.细胞毒性评价：MTT法细胞存活率≥70%
4.遗传毒性试验：Ames试验回复突变率＜2倍阴性对照
5.溶血性能测试：溶血指数≤5%

检测范围

1.Ⅲ类医疗器械：心血管支架、人工关节等植入物
2.体外诊断试剂：免疫层析试纸、PCR反应管
3.生物医用材料：胶原蛋白敷料、骨修复材料
4.药品包装材料：预灌封注射器、输液袋
5.医疗设备组件：血液透析膜、呼吸机管路

检测方法

1.ISO11737-1:2018灭菌医疗器械微生物控制
2.GB/T14233.2-2005医用输液器具生物试验方法
3.ASTMF756-17材料溶血性能测试标准
4.ISO10993-5:2009医疗器械体外细胞毒性试验
5.GB/T16886.3-2019遗传毒性/致癌性试验指南

检测设备

1.ThermoScientificMultiskanSkyHigh全波长酶标仪（细胞毒性定量分析）
2.BDFACSCantoII流式细胞仪（细胞凋亡率检测）
3.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素检测仪（动态显色法）
4.MemmertINCO153恒温培养箱（微生物培养环境控制）
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（纳米材料粒径分布分析）
6.Agilent7890B气相色谱质谱联用仪（可沥滤物成分鉴定）
7.OlympusIX83倒置荧光显微镜（细胞形态学观察）
8.SartoriusCubisII百万分之一天平（精密称量系统）
9.EppendorfMastercyclerX50梯度PCR仪（基因扩增检测）
10.MettlerToledoSevenExcellence多参数测试仪（pH/电导率/溶解氧同步监测）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.