三氟胸苷检测

检测项目

1.主成分含量测定：HPLC法测定≥98.0%，波长254nm
2.有关物质分析：杂质A≤0.15%，杂质B≤0.10%
3.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm，丙酮≤5000ppm
4.水分测定：KarlFischer法≤0.5%
5.晶型鉴别：X射线衍射（XRD）特征峰匹配度≥95%

检测范围

1.原料药：合成三氟胸苷原粉
2.中间体：5-三氟甲基尿嘧啶衍生物
3.口服固体制剂：片剂/胶囊有效成分分析
4.注射用无菌粉末：细菌内毒素≤0.25EU/mg
5.生物样品：血浆/尿液中的代谢产物检测

检测方法

1.ISO11358-1:2022热重分析法测定热稳定性
2.ASTME2941-21核磁共振氢谱（1HNMR）结构确证
3.GB/T606-2023化学试剂水分测定通用方法
4.USP<621>色谱法系统适用性试验规范
5.GB/T15337-2008原子吸收光谱法重金属检测

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长范围190-900nm
2.ShimadzuGC-2030气相色谱：FID检测器，程序升温至300℃
3.MettlerToledoTGA/DSC3+：温度精度0.1℃，气氛控制模块
4.BrukerAvanceIIIHD400MHzNMR：TopSpin4.0数据处理系统
5.MalvernMastersizer3000：粒径分析范围0.01-3500μm
6.PerkinElmerLambda365UV-Vis：波长准确度0.1nm
7.Metrohm899Coulometer：库仑法水分测定分辨率0.1μg
8.ThermoiCAPRQICP-MS：检出限ppt级重金属分析
9.WatersXevoTQ-S微升流LC-MS/MS：MRM模式定量分析
10.RigakuSmartLabXRD：Cu靶Kα辐射源，2θ角5-80

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.