潇然奥硝唑片检测

检测项目

1.含量测定：主成分奥硝唑含量范围98.0%-102.0%（HPLC法）
2.溶出度：30分钟溶出量≥80%（桨法50rpm）
3.有关物质：单杂≤0.5%，总杂≤1.5%（梯度洗脱法）
4.水分测定：卡尔费休法≤5.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g（薄膜过滤法）

检测范围

1.原料药：奥硝唑化学纯度及晶型分析
2.片剂成品：崩解时限（≤15分钟）与脆碎度（失重≤1%）
3.包装材料：铝塑泡罩密封性（氦质谱检漏≤110⁻⁶Pam/s）
4.中间体：制粒工序颗粒流动性（休止角≤35）
5.辅料检验：微晶纤维素pH值（5.0-7.0）及堆密度（0.28-0.33g/cm）

检测方法

1.HPLC法：参照USP-NF〈621〉色谱系统适用性要求
2.溶出度测试：符合GB/T29249-2012《药物溶出度仪机械验证指导原则》
3.重金属检测：采用ICP-MS法（GB/T5009.74-2014）
4.微生物检验：执行ISO11737-1:2018生物负载测试标准
5.X射线衍射：ASTME1421-99(2021)晶体结构表征方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（二极管阵列检测器）
2.SOTAXAT70Smart全自动溶出度测试仪（光纤在线监测系统）
3.MettlerToledoXPR205DU微量水分测定仪（分辨率0.1μg）
4.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（测量范围0.01-3500μm）
5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS质谱仪（检出限0.1ppb）
6.ShimadzuXRD-7000X射线衍射仪（Cu靶Kα辐射源）
7.SartoriusMCS微生物限度培养系统（双温区独立控制）
8.CopleyTDT50脆碎度测试仪（双工位同步运行）
9.ERWEKATBH525智能崩解仪（4通道高清摄像监控）
10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ISOClass5洁净等级）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.