头孢克洛口服液体剂检测

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定头孢克洛有效成分含量（标准范围：90.0%-110.0%）
2.有关物质：检测单杂（≤1.0%）、总杂（≤3.0%）及降解产物
3.pH值：控制范围4.5-6.5（25℃0.5）
4.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/mL、霉菌酵母菌总数≤10CFU/mL
5.装量差异：单剂量灌装偏差≤5%（标示量10mL以下）

检测范围

1.原料药：头孢克洛结晶性粉末（C15H14ClN3O4SH2O）
2.药用辅料：羧甲基纤维素钠、蔗糖、香精等添加剂
3.包装材料：口服液体药用聚酯瓶（YBB标准）
4.中间产品：配制液（半成品溶液）
5.成品制剂：已灌装灭菌的口服混悬液

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020年版二部通则0512
2.微生物检测：执行USP<61>微生物计数法
3.pH值测定：按GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
4.相对密度：采用ISO3507:1999密度计法
5.装量检测：依据GB/T26373-2010口服溶液剂装量差异检测法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-900nm）
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.01）
4.SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg）
5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度范围20-70℃）
6.AntonPaarDMA4501M密度计（测量精度0.0001g/cm）
7.MilliporeMilli-Q超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）
8.LabconcoPurifierClassII生物安全柜（ISO14644-1Class5）
9.VWRSymphony混合器（转速范围50-2500rpm）
10.Metrohm798GDP自动电位滴定仪（分辨率0.1μL）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.