丙酸氯氟美松检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量，定量限≤0.1μg/mL，线性范围0.5-150μg/mL
2.有关物质：检测杂质A/B/C等已知杂质，限度≤0.5%，未知单杂≤0.1%
3.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（GC-FID法）
4.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.物理性质：熔点测定（240-250℃）、溶解度测试（25℃下甲醇溶解度≥50mg/mL）

检测范围

1.药品制剂：乳膏剂、软膏剂、注射剂等含丙酸氯氟美松的终端产品
2.化妆品原料：添加该成分的抗敏面霜、祛痘乳液等特殊用途化妆品
3.医疗器械：含药涂层敷料、缓释给药装置等医疗耗材
4.原料药：合成中间体及API的批次放行检测
5.生物样本：血浆/尿液中的药物代谢研究样本

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020版通则0512及ISO12007:2018建立方法
2.GC-FID法：执行GB/T5750.8-2023生活饮用水标准检验方法
3.微生物检验：依据《中国药典》四部通则1105非无菌产品微生物限度检测
4.熔点测定：采用GB/T617-2006化学试剂熔点范围测定通用方法
5.溶出度测试：参照《中国药典》通则0931第三法小杯法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，用于主成分及杂质分析
2.Agilent7890B气相色谱仪：配置FID检测器及顶空进样器
3.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm
4.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度控制精度0.5℃
5.MettlerToledoXPR205分析天平：称量精度0.01mg
6.BchiM-565熔点仪：测量范围室温至400℃
7.SotaxAT7智能溶出仪：符合USP/ChP溶出度试验要求
8.ShimadzuTOC-LCPH总有机碳分析仪：检测限4μg/L
9.Metrohm913pHMeter：配备自动温度补偿功能

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.