盐酸肼屈嗪检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）
2.有关物质：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）及肼类衍生物
3.残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）及二氯甲烷（≤600ppm）
4.水分含量：卡尔费休法测定（干燥失重≤1.0%）
5.重金属：铅（≤10ppm）、镉（≤0.5ppm）、砷（≤2ppm）

检测范围

1.原料药：合成级盐酸肼屈嗪原料药纯度验证
2.片剂：25mg/50mg规格制剂溶出度与含量均匀性
3.注射剂：无菌水针剂的pH值（3.5-5.5）与渗透压
4.中间体：N-氨基哌嗪盐酸盐等合成中间体质量控制
5.辅料：硬脂酸镁、微晶纤维素等配伍成分相容性研究

检测方法

1.USP-NF<621>色谱法通则：用于有关物质分析方法开发
2.EP10.02.2.29：电位滴定法测定游离肼含量
3.ChP2020四部通则0512：高效液相色谱法系统适用性试验
4.ASTME2941-14：电感耦合等离子体质谱法测定金属杂质
5.GB/T5009.74-2014：食品添加剂中盐酸肼屈嗪残留量测定
6.ISO17025:2017：实验室管理体系要求

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-400nm），用于主成分定量分析
2.ThermoScientificTRACE1300GC-FID：毛细管柱DB-624（30m0.32mm），溶剂残留检测
3.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：精度0.1μL，测定游离肼含量
4.MettlerToledoHX204卤素水分仪：分辨率0.1μg，符合USP<921>标准
5.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限0.01ppb，重金属元素分析
6.SotaxAT7smart溶出仪：符合ChP桨法/篮法要求
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，原料药粒径分布测试
8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.1nm，紫外吸收特性研究

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.