复方庆大霉素口服液检测

检测项目

1.庆大霉素C组分含量测定：C1/C1a比值（0.8-1.2），总效价（≥590IU/mg）
2.pH值范围：3.5-5.5（25℃0.5）
3.微生物限度检测：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL
4.有关物质检测：单杂≤0.5%，总杂≤2.0%
5.装量差异：5%标示量
6.重金属残留：铅≤0.5ppm，砷≤0.3ppm

检测范围

1.原料药：硫酸庆大霉素原粉、苯甲酸钠等辅料
2.中间体：灭菌前药液、配制半成品
3.成品制剂：10mL/支规格口服液
4.包装材料：玻璃安瓿瓶（钠钙玻璃）、丁基胶塞
5.工艺用水：纯化水电导率（≤1.3μS/cm）

检测方法

1.HPLC法测定含量（ChP2020通则0512/EP10.02.2.29）
2.pH计法（GB/T14848-2017）
3.薄膜过滤法微生物检测（USP<61>/ChP2020通则1105）
4.ICP-MS重金属检测（GB/T5750.6-2023）
5.紫外分光光度法稳定性测试（ICHQ1A）
6.不溶性微粒检测（ChP2020通则0903）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-800nm），色谱柱ZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：精度0.001pH
3.ThermoScientificMultiskanSkyHigh紫外分光光度计：波长范围190-1100nm
4.SartoriusMD8微生物采样器：空气流量50L/min
5.ShimadzuGCMS-QP2020NX：EI源质量范围m/z1.5-1090
6.MilliporeMilli-QIQ7000纯水系统：电阻率18.2MΩcm
7.SOTAXCCM智能溶出仪：符合ChP桨法要求
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：HEPA过滤效率99.99%
10.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.