盐酸曲恩汀检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量98.0%-102.0%）
2.有关物质：检测单杂≤0.5%、总杂≤1.5%（EP10.0标准）
3.水分测定：卡尔费休法控制水分≤1.0%（USP<921>）
4.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤3ppm（ICHQ3D要求）
5.溶液pH值：水溶液（1→100）pH范围3.0-4.5（ChP2020）

检测范围

1.原料药：合成中间体、成品原料药
2.药物制剂：片剂、胶囊剂等固体制剂
3.中间体：N,N'-双(2-氨基乙基)-1,2-乙二胺中间产物
4.药用辅料：硬脂酸镁、微晶纤维素等配伍材料
5.包装材料：铝塑复合膜、HDPE瓶的相容性研究

检测方法

1.USP<621>色谱法：采用C18色谱柱（2504.6mm,5μm），流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈（85:15）
2.EP10.02.2.29：重金属测定采用ICP-MS法（检出限0.01ppm）
3.GB/T601-2016：滴定分析法测定氯化物含量
4.ISO17025:2017：实验室质量体系控制要求
5.ASTME2941-21：溶出度测试标准（桨法50rpm）
6.GB/T15337-2008：原子吸收光谱法测定金属杂质

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm）
2.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH2O
3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：质量范围2-290amu
4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.1nm
5.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.001pH
6.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ/Ⅲ法要求
7.ThermoScientificVanquishUHPLC：压力范围0-1500bar
8.SartoriusCPA225D分析天平：可读性0.01mg
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
10.WatersXevoTQ-S微径质谱仪：ESI/APCI双离子源

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.