调经益母片糖衣检测

检测项目

1.糖衣外观检测：表面光洁度（目视法）、颜色均匀性（色差仪ΔE≤1.5）、裂纹/剥落缺陷（显微成像系统）
2.包衣厚度测定：片芯与包衣层厚度差（千分尺测量0.05mm）
3.崩解时限测试：37℃纯化水中完全崩解时间≤30分钟（中国药典2020年版四部通则0921）
4.溶出度分析：45分钟芍药苷累积溶出量≥85%（桨法50rpm,900ml磷酸盐缓冲液pH6.8）
5.微生物限度检测：需氧菌总数≤1000cfu/g（GB4789.2-2022），霉菌酵母菌≤100cfu/g

检测范围

1.糖衣片成品：包括不同批次规格的市售产品
2.包衣预混料：羟丙甲纤维素（HPMCE5）、二氧化钛（TiO₂≥98%）、滑石粉（Mg₃Si₄O₁₀(OH)₂）
3.中间体素片：直径8mm0.3mm的未包衣片芯
4.药用着色剂：柠檬黄（CI19140）、胭脂红（CI16255）等合成色素
5.包装材料：PVC/PVDC复合铝箔的密封性及阻湿性

检测方法

1.崩解时限测定：GB/T23528-2009《药用片剂崩解时限测定法》
2.溶出度试验：USP<711>溶出度测试规范
3.含量均匀度检验：ChP2020四部通则0941紫外分光光度法
4.重金属残留检测：ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法
5.微生物限度检测：GB/T15979-2022一次性使用卫生用品卫生标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于芍药苷含量测定（波长230nm）
2.SOTAXAT7smart溶出试验仪：配备自动取样系统及紫外在线监测模块
3.METTLERTOLEDOXS205DU分析天平：量程220g/精度0.01mg
4.ERWEKATBH325智能崩解仪：6杯位设计/温度控制0.5℃
5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：微生物快速定量分析
6.KEYENCEVHX-7000数码显微镜：500倍放大观察包衣表面微观结构
7.LabthinkW3/060水蒸气透过率测试仪：铝塑包装阻湿性检测
8.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm
9.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤系统：无菌环境微生物采集
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：辅料粉末粒径分布分析

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.