息斯敏片剂检测

检测项目

1.活性成分含量测定：阿司咪唑标示量95%-105%（HPLC法）
2.溶出度测试：30分钟溶出量≥85%（桨法/50rpm）
3.有关物质检测：总杂质≤0.5%，单杂≤0.2%（梯度洗脱法）
4.微生物限度检测：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g
5.崩解时限测定：15分钟内完全崩解（37℃1℃纯化水）
6.水分含量检测：卡尔费休法≤5.0%
7.片重差异：7.5%内符合规定

检测范围

1.原料药：阿司咪唑原料纯度（≥99.5%）及晶型分析
2.片剂成品：素片与薄膜衣片的理化指标全检
3.包装材料：铝塑泡罩密封性（泄漏率≤0.1%）与阻隔性能
4.中间体：制粒颗粒的粒度分布（D90≤300μm）与松密度
5.辅料质量：乳糖、微晶纤维素等辅料相容性研究
6.清洁验证：生产设备表面残留物限度（≤10ppm）

检测方法

1.含量测定：USP-NF〈621〉色谱法/ChP2020通则0512
2.溶出试验：ISO13643:2017通则/GB/T22901-2008桨法
3.杂质分析：ICHQ3B指导原则/EP10.02.2.46节规定
4.微生物检测：ISO11737-1:2018生物负载量测定法
5.元素杂质：USP〈232〉/ICHQ3D元素质控指南
6.包材密封性：ASTMF2338-09真空衰减法标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于主成分与杂质定量分析
2.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯位设计，符合FDA21CFRPart11数据完整性要求
3.MettlerToledoXPR206DR微量天平：分辨率0.001mg，用于精密称量
4.CopleyDISI60崩解仪：6管位自动计时装置，温度控制精度0.5℃
5.Metrohm851Titrando水分测定仪：库仑法卡尔费休滴定系统
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：干湿法分散模块（0.01-3500μm）
7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均一性0.5℃
8.PerkinElmerNexION350DICP-MS：痕量元素分析（ppt级检出限）
9.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集菌培养一体化工作站
10.LabthinkMFY-06密封性测试仪：真空衰减法泄漏检测（分辨率1μm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.