定喘止咳胶囊检测

检测项目

1.活性成分鉴别：采用HPLC法测定麻黄碱（C10H15NO）与苦杏仁苷（C20H27NO11）特征峰保留时间偏差≤2%
2.重金属残留：铅（Pb）≤5ppm、镉（Cd）≤0.5ppm、砷（As）≤2ppm（原子吸收光谱法）
3.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g、霉菌酵母菌≤100CFU/g（薄膜过滤法）
4.溶出度测试：30分钟累积溶出度≥75%（桨法50rpm/370.5℃）
5.水分含量：卡尔费休法测定≤8.0%（干燥失重法辅助验证）

检测范围

1.原料药材：麻黄（Ephedrasinica）、苦杏仁（ArmeniacaeSemenAmarum）等生药基源鉴定
2.药用辅料：微晶纤维素（PH-102型）、硬脂酸镁（食品级）功能性验证
3.中间体：浸膏相对密度（1.25-1.35g/cm）、干燥失重（≤12%）
4.成品胶囊：装量差异（7%）、崩解时限（≤30分钟）
5.包装材料：PVC/PVDC复合铝箔迁移物检测（GC-MS法）

检测方法

1.HPLC成分分析：参照《中国药典》2020版四部通则0512
2.重金属检测：执行GB5009.12-2017食品安全国家标准
3.微生物检验：符合USP<61>非无菌产品微生物限度检测法
4.溶出度试验：依据ChP2020通则0931第二法
5.包装材料测试：采用ISO10993-18:2020医疗器械生物学评价标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）
2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：石墨炉法检出限达ppb级
3.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：支持21CFRPart11合规性数据管理
4.SOTAXAT7Smart溶出仪：8杯位自动取样系统（温度精度0.1℃）
5.MettlerToledoHX204卤素水分仪：分辨率0.001%@1g样品量
6.ShimadzuGCMS-QP2020NX：EI源质量数范围m/z1.5-1090
7.SartoriusCPA225D分析天平：重复性0.01mg@220g
8.BinderKB53恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃（湿度控制2%RH）
9.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃
10.BioTekELx808微孔板洗板机：96孔板清洗效率≥99%

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.