双氯芬酸钠含片检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量98.0%-102.0%）
2.溶出度测试：桨法50rpm/900mL磷酸盐缓冲液（pH6.8），30分钟溶出量≥80%
3.有关物质分析：检测2-[(2,6-二氯苯基)氨基]苯乙酸等7种特定杂质（单杂≤0.1%，总杂≤0.5%）
4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：双氯芬酸钠化学结构确证与纯度分析
2.片剂成品：崩解时限（≤15分钟）、脆碎度（失重≤1.0%）
3.药用辅料：乳糖、微晶纤维素等功能性指标验证
4.包装材料：铝塑泡罩密封性测试与水蒸气透过率
5.中间产品：制粒工序颗粒流动性（休止角≤35）与含量均匀度（RSD≤3.0%）

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP43-NF38〈621〉色谱系统适用性试验
2.溶出度试验：EP10.02.9.3桨板法/ChP2020通则0931第二法
3.杂质谱分析：ICHQ3B指导原则/GB/T37861-2019药物杂质分析指南
4.微生物检验：USP〈61〉非无菌产品微生物检测/GB4789.2-2016菌落总数测定
5.元素杂质：ICHQ3D元素杂质指导原则/GB/T34968-2017电感耦合等离子体质谱法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm），用于主成分与杂质定量分析
2.SotaxAT7smart智能溶出仪：符合21CFRPart11电子数据完整性要求
3.MettlerToledoT90电位滴定仪：精确测定原料药酸碱度（pH7.5-9.0）
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长准确性0.3nm，用于辅料鉴别试验
5.SartoriusMA35水分分析仪：卤素灯加热单元（105℃1℃），分辨率0.001%
6.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级，用于重金属元素分析
7.Copley科学DIS600i崩解仪：温度控制精度0.5℃，六杯位同步测试
8.BeckmanCoulterLS13320激光粒度仪：测量范围0.04-2000μm，测试原料粒径分布
9.BinderKB115培养箱：温度均一性0.5℃，微生物限度培养环境控制
10.ElectrolabPTB311e片剂硬度测试仪：量程500N1%，配合厚度测量模块

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.