复方碘苷检测

检测项目

1.碘苷含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.05μg/mL，线性范围0.1-200μg/mL

2.pH值测定：适用范围5.0-7.0，精度0.02pH单位

3.微生物限度检测：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g

4.无菌检测：薄膜过滤法培养14天，符合《中国药典》四部通则1101

5.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm（GC-FID法）

检测范围

1.眼用制剂：滴眼液、眼膏中碘苷与辅助成分的配伍稳定性

2.注射剂：无菌冻干粉针的复溶溶液澄清度与可见异物

3.外用溶液：皮肤消毒液的碘苷浓度梯度验证

4.原料药：晶型纯度（XRD法测定β晶型≥98%）

5.中间体：合成过程中3,5-二-O-乙酰基-2'-脱氧尿苷残留量≤0.1%

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020版二部通则0512，色谱柱AgilentZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）

2.pH测定：执行GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》

3.微生物检验：按ChP四部通则1105/1106进行培养基适用性验证

4.无菌试验：依据GB/T14233.2-2005《医用输液、输血器具检验方法》

5.残留溶剂分析：采用GB5009.262-2016《食品安全国家标准》顶空进样参数

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（波长254nm），流量精度1%

2.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm，带宽1nm

3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持GLP合规性数据管理

4.BinderBD系列微生物培养箱：温度控制20-60℃0.5℃，湿度调节功能

5.EscoAirstreamClassII生物安全柜：垂直层流风速0.45m/s20%

6.ThermoScientificTRACE1310GC：FID检测器灵敏度≤3pgC/s

7.SartoriusCubisII电子天平：量程220g，可读性0.01mg

8.Eppendorf5430R离心机：最大转速15,300rpm，温控范围-20℃~40℃

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

10.Milli-QIQ7000超纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm@25℃

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.