胞磷胆碱氯化钠检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量97.0%-103.0%）
2.pH值测定：溶液pH范围控制在4.5-6.5（25℃）
3.有关物质检测：单杂≤0.5%，总杂≤1.0%（HPLC面积归一化法）
4.氯化物含量：通过硝酸银滴定法测定（理论值5%）
5.细菌内毒素：鲎试剂法测定≤0.5EU/mg

检测范围

1.胞磷胆碱氯化钠原料药
2.注射用胞磷胆碱钠冻干粉针剂
3.胞磷胆碱氯化钠口服溶液制剂
4.药物中间体（如胞苷酸衍生物）
5.药用辅料氯化钠原料

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部通则0512高效液相色谱法
2.氯化物检验：GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液制备方法
3.细菌内毒素：USP<85>细菌内毒素检测法
4.残留溶剂：GB/T5750-2023生活饮用水标准检验方法
5.微生物限度：ISO11737-1:2018灭菌医疗器械微生物学方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）：用于主成分及杂质分析
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精密pH值测定
3.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：特定波长吸光度测定
4.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg精度）：精密称量
5.BiobaseBBS-V600细菌内毒素测定仪：动态浊度法检测
6.PerkinElmerClarus580GC气相色谱仪：残留溶剂分析
7.MemmertIN260培养箱：微生物限度检测
8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：氯化物含量测定
9.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：实验用水制备
10.ThermoScientificHeratherm烘箱：样品前处理干燥

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.