直线形缝合器检测

检测项目

1.闭合强度测试：最大载荷≥50N（单钉），持续保持力≥30N/10min
2.切割锋利度验证：刃口切割力≤0.6N（聚酯薄膜厚度0.1mm）
3.材料成分分析：钛合金TC4（Ti≥89%，Al5.5-6.5%，V3.5-4.5%）
4.表面光洁度检测：Ra≤0.8μm（接触面区域）
5.耐腐蚀性测试：通过72h中性盐雾试验（5%NaCl溶液）

检测范围

1.外科手术用钛合金直线缝合器
2.消化道吻合器组件（含推钉片/钉仓）
3.可重复使用不锈钢缝合器械
4.可吸收聚合物缝合钉（PLA/PGA材质）
5.植入式皮肤缝合器系统

检测方法

1.ASTMF2050-17外科缝合器力学性能测试规范
2.ISO13485:2016医疗器械质量管理体系要求
3.GB/T1962.1-2015注射穿刺器械通用技术要求
4.ISO14630:2019非活性外科植入物通用要求
5.GB/T10125-2021人造气氛腐蚀试验盐雾试验

检测设备

1.Instron5967万能材料试验机（载荷范围0-50kN）
2.MitutoyoSJ-410表面粗糙度仪（分辨率0.01μm）
3.OlympusDSX1000数码显微镜（500倍放大）
4.Q-LabCCT600盐雾试验箱（温度精度0.5℃）
5.ZwickRoellHMC硬度计（维氏/洛氏双标定）
6.MettlerToledoXS205电子天平（精度0.01mg）
7.KeyenceLS-9000激光测微仪（重复精度0.1μm）
8|ThermoScientificiCAPRQICP-MS金属分析仪
9|BinderFD115生物培养箱（温度均匀性0.8℃）
10|AgilentCary630FTIR光谱仪（波长范围450-4000cm⁻）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.