透析管囊检测

检测项目

1.拉伸强度测试：测定管体断裂强度（≥20MPa）与断裂伸长率（≥300%）
2.爆破压力验证：验证管路耐压性能（≥500kPa持续30秒无泄漏）
3.透气性分析：水蒸气透过率≤10g/(m24h)@37℃
4.化学残留检测：DEHP≤0.1%、重金属总量≤1μg/ml
5.生物负载测试：细菌内毒素＜0.5EU/ml、无菌保证水平SAL≤10⁻⁶

检测范围

1.聚氨酯材质血液透析导管
2.硅胶腹膜透析管囊组件
3.PVC体外循环管路系统
4.多层共挤高分子复合导管
5.含抗凝涂层的特殊改性管路

检测方法

1.ASTMD638-14塑料拉伸性能标准试验方法
2.ISO7198:2016心血管植入物-血管假体体外脉动耐久性测试
3.GB/T15812.1-2005医用高分子制品生物学评价第1部分：体外细胞毒性试验
4.ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
5.YY/T0615.2-2019标示"无菌"医疗器械的要求第2部分：无菌加工要求

检测设备

1.Instron5967万能材料试验机（0.5-30kN量程）
2.SDLAtlasM229爆破压力测试仪（0-1000kPa精度0.5%）
3.MoconOX-TRAN2/22透氧分析仪（符合ASTMD3985标准）
4.Agilent7900ICP-MS重金属分析系统（ppb级检出限）
5.ThermoScientificHeracell150iCO₂培养箱（细胞毒性试验）
6.SartoriusMilliflexQuantum微生物快速检测系统
7.MalvernMastersizer3000粒径分析仪（涂层均匀度检测）
8.NetzschDSC214差示扫描量热仪（材料相变温度分析）
9.KeyenceVHX-7000数字显微镜（表面缺陷三维观测）
10.EspecPL-3KPH光照老化试验箱（加速老化验证）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.