抗乙肝转移因子口服液检测

检测项目

1.转移因子含量测定：采用HPLC法检测活性肽含量（标准范围：50-150μg/mL）
2.微生物限度检测：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌总数≤10CFU/mL
3.pH值测定：控制范围6.8-7.5（25℃0.5）
4.重金属残留检测：铅≤0.5mg/kg，砷≤0.3mg/kg
5.稳定性试验：加速试验（40℃2℃，RH75%5%）6个月

检测范围

1.原料药：牛脾脏提取物冻干粉（多肽含量≥80%）
2.中间体：灭菌前药液（微生物负载量≤10CFU/mL）
3.成品制剂：10mL/支口服液（批产量≥5000支）
4.包装材料：中性硼硅玻璃瓶（耐酸碱性测试）
5.辅料添加剂：山梨酸钾（纯度≥99.5%）

检测方法

1.GB/T5009.7-2016食品中多肽的测定高效液相色谱法
2.GB4789.2-2016食品安全国家标准微生物学检验
3.ISO13781:2017医用塑料包装系统密封性试验
4.GB5009.74-2014食品添加剂中重金属的测定
5.ASTME2451-21药物稳定性试验标准指南

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（多肽定量分析）
2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（蛋白质浓度测定）
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.01）
4.ThermoScientificHeratherm恒温恒湿箱（稳定性试验）
5.PerkinElmerNexION350DICP-MS（重金属痕量分析）
6.SartoriusMicrobiologicalAirSamplerMAS-100NT（环境微生物监测）
7.EppendorfCentrifuge5920R（无菌样品前处理）
8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（试剂配制）
9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（无菌操作）
10.VWRSymphony™II水浴摇床（酶解反应控制）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.