一次性使用输血器钢针加塑针注塑滴斗检测

检测项目

1.穿刺力测试：钢针穿刺硅胶膜最大力值≤0.8N（GB8368-2018）
2.密封性验证：滴斗加压至50kPa维持30秒无渗漏（YY/T0321.1-2020）
3.流量精度控制：15℃生理盐水流速500mL/10min10%（ISO8536-4:2016）
4.耐压强度试验：塑针连接处承受300N轴向拉力无分离（GB/T1962.1-2015）
5.微粒污染度：过滤膜截留≥25μm微粒数≤5个/mL（中国药典四部0903法）

检测范围

1.不锈钢穿刺钢针（材质304/316L）
2.聚丙烯（PP）注塑滴斗本体
3.PVC软管与塑针连接组件
4.医用级硅胶止液阀片
5.环氧乙烷灭菌包装系统

检测方法

1.ASTMF2391-05（塑料组件生物相容性评价）
2.ISO3826-1:2013（血液容器物理性能测试）
3.GB/T14233.1-2022（医用输液器具化学分析通则）
4.YY/T0806-2023（医疗器械灭菌包装确认）
5.ISO7886-1:2017（一次性无菌注射器性能规范）

检测设备

1.Instron3343万能材料试验机（穿刺力/抗拉强度测试）
2.MTSC42.503气密性测试仪（0-100kPa压力精度0.5%）
3.SartoriusBP211D精密电子天平（流量称重法分辨率0.001g）
4.HIAC9703+液体颗粒计数器（0.5-25μm粒径通道）
5.ThermoScientificNicoletiS20FTIR（材质成分定性分析）
6.ZwickRoellBZ2.5/TN1S拉力试验机（连接件分离力测试）
7.LabthinkMFY-01密封强度测试仪（爆破压力测量）
8.ShimadzuLC-20AD液相色谱仪（DEHP溶出物定量分析）
9.MemmertHPP110恒温培养箱（温度均匀性0.3℃）
10.OlympusBX53M显微成像系统（表面缺陷放大200倍观测）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.