多酶双层片检测

检测项目

1.酶活性测定：α-淀粉酶≥4500U/g（pH6.9）、脂肪酶≥3000FIPU/g（pH7.4）、蛋白酶≥200SAPU/g（pH7.0）
2.崩解时限：外层片≤3分钟（371℃纯水）、内层片≤45分钟（模拟肠液）
3.溶出度：外层酶30分钟溶出率≥85%、内层酶120分钟累积溶出率≥90%
4.水分含量：卡尔费休法测定≤5.0%（105℃干燥失重法）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.含胰酶复合物的消化酶双层片
2.植物源纤维素酶与半纤维素酶双层制剂
3.包衣型乳糖酶缓释片
4.肠溶型碱性磷酸酶双层片
5.速释-缓释双相脂肪酶制剂

检测方法

1.酶活力测定：GB/T23527-2009《蛋白酶活力测定》、ISO17070:2018《脂肪酶活性分光光度法》
2.崩解时限测试：中国药典2020年版0921法（篮法）
3.溶出度分析：USP<711>桨法（50rpm）、GB/T23242-2009《口服固体制剂溶出度试验》
4.水分测定：GB/T6283-2008《化工产品水分测定通用方法》
5.微生物检验：GB4789.2-2016《食品安全国家标准菌落总数测定》

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于酶分子量分布分析
2.SOTAXCE7smart智能溶出仪：配备光纤原位监测系统
3.METTLERTOLEDOHX204卤素水分测定仪：精度0.001g
4.ERWEKAZT32全自动崩解仪：6通道同步测试
5.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计：波长范围190-1100nm
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量包衣层厚度（0.01μm分辨率）
7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均一性0.5℃
8.ShimadzuAGS-X电子万能试验机：片剂硬度测试（1N分辨率）
9.SartoriusCPA225D分析天平：称量精度0.01mg
10.BinderKBF720恒温恒湿箱：长期稳定性试验（40℃/75%RH）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.