透明质酸酶注射液检测

检测项目

1.酶活性测定：效价≥300IU/mg（紫外分光光度法）
2.无菌检测：符合《中国药典》1101无菌检测法
3.细菌内毒素：限值≤0.1EU/IU（动态显色法鲎试剂）
4.pH值范围：6.8-7.8（电位测定法）
5.蛋白质纯度：SDS-PAGE电泳纯度≥98%
6.渗透压摩尔浓度：280-360mOsmol/kg（冰点渗透压计）
7.可见异物检测：符合《中国药典》0904注射剂通则

检测范围

1.原料药：冻干粉纯度及生物活性验证
2.注射液成品：西林瓶装灭菌溶液全项检验
3.药用辅料：氯化钠、磷酸盐缓冲体系兼容性测试
4.直接接触包材：硼硅玻璃瓶硅含量迁移分析
5.中间产品：除菌过滤前后微生物负载量监控
6.运输验证样品：加速稳定性试验样品检测

检测方法

1.USP〈1041〉生物制品效价测定规范
2.EP2.6.1无菌检测替代方法验证指南
3.GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法
4.ISO17025实验室管理体系标准
5.ASTME2694-21紫外可见分光光度计验证规程
6.《中国药典》四部通则1101无菌检测法
7.GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：用于蛋白质纯度分析及分子量测定
2.MalvernZetasizerNanoZSP：动态光散射法测定粒径分布
3.ThermoMultiskanSkyHigh酶标仪：96孔板酶活性快速筛查
4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：高精度pH值及电导率测定
5.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS：内毒素定量检测系统
6.SartoriusCPA225D分析天平：百万分之一级称量精度
7.MemmertINCOmed培养箱：双门独立控温微生物培养
8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：酶活性动力学曲线测定
9.Cannon-Manning2020自动渗透压仪：全自动样本分析系统
10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：符合EP/USP注射用水标准

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.